IFM 2024-10

Evaluation de l'impact clinique de la protéine M mesurée par le test d'isotype d'immunoglobuline EXENT® (Spectrométrie de Masse MALDI-ToF) chez les patients de l'étude Cassiopet.

Investigateur(s) coordonnateur(s) :

Pr Philippe Moreau, Hématologue, membre de l’IFM

Responsable(s) de la recherche :

IFM SAS

CONTEXTE ET OBJECTIFS

L’étude CASSIOPEIA (IFM 2015-01) était une étude ouverte randomisée qui avait pour objectif d’évaluer le daratumumab en 1ère ligne chez des patients nouvellement diagnostiqués d’un myélome multiple et éligible à la greffe en association avec le bortezomib (VELCADE), le thalidomide, et la dexaméthasone (VTD).

Les objectifs de l’étude ont été atteints et le daratumumab (Darzalex©) a reçu une autorisation de mise sur le marché le 26 septembre 2019 par la FDA (Food and Drug Administration) et le 16 janvier 2020 par l’EMA (European Medicine Agency) pour le traitement des patients éligibles à la greffe nouvellement diagnostiqués d’un Myélome Multiple.

Les résultats finaux de l’étude ont été publiés le 15/06/2024 dans le Lancet Oncology.

Une étude complémentaire à ce projet était CASSIOPET.

Le but de l’étude CASSIOPET était de comparer deux techniques d’évaluation de la réponse au traitement : une technique biologique et une technique d’imagerie (TEP-FDG couplée à un scanner) au 100e jour après l’autogreffe.

La maladie résiduelle minimale (MRD) est en train de devenir un marqueur pronostique du MM. Plusieurs études ont montré que le statut MRD basé sur l'analyse de la moelle osseuse est en corrélation avec la survie sans progression. Le statut de la MRD peut devenir un paramètre essentiel de suivi et de traitement de la maladie dans les essais cliniques. De plus, le statut de la MRD pourrait être utilisé pour choisir et adapter le traitement dans le soin courant.

Cependant, un freint limite l’analyse de la MRD, le prélèvement de moelle osseuse reste un geste invasif et non reproductif. Par conséquent, le sang périphérique pourrait être une alternative pour le suivi de la MRD, moins invasive que les aspirations de moelle osseuse.

Le but de cette étude est d’utiliser des reliquats d’échantillons de sang (sérum) prélevés dans le cadre de l’étude Cassiopeia pour tester une nouvelle technique EXENT® (Spectrométrie de Masse MALDI-ToF) développée par la société Binding Site pour évaluer la MRD. Ces valeurs de MRD seront comparées à celles déjà obtenues par la technique de nouvelle génération de cytométrie de flux (NGF) et par la technique de séquençage de nouvelle génération (NGS) sur des échantillons de moëlle osseuse collectés dans le cadre du protocole Cassiopeia.

Les résultats seront également comparés à des données d'imagerie et aux réponses aux traitements obtenues avec les méthodes standard (électrophorèse des protéines sériques et immunofixation) dans le cadre de l'étude Cassiopeia.

Par conséquent, Cette étude ne concerne que des patients ayant participé à la fois à l'étude Cassiopeia et à l'étude Cassiopet.

NATURE DES INFORMATIONS UTILISÉES (DONNÉES)

Reliquat des échantillons de sang (sérum) recueillis dans le cadre de l’étude Cassiopeia

Données issues de l’étude Cassiopeia

Données issues de l’analyse des échantillons avec la nouvelle technique Spectrométrie de Masse EXENT® (MALDI-ToF) développée par Binding Site

DESTINATAIRE DES DONNÉES

Vos échantillons codés seront accessibles au CHU de Nantes.

Vos données codées seront accessibles aux entités suivantes :

- CHU de Nantes

- Binding site

- IFM SAS

Transfert des données hors de l’union européenne :

Vos données peuvent être transférées vers Binding site, entité basée au Royaume-Uni exclusivement sous forme codée et à des fins d’analyses biologiques et statistiques

Le Royaume-Uni est un pays reconnu comme adéquat par décision de la Commission européenne (https://www.cnil.fr/fr/brexit-la-commission-europeenne-adopte-des-decisions-relatives-ladequation-du-niveau-de-protection)

DURÉE DE CONSERVATION DES DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL

Les données des patients peuvent être conservées jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche.

Les données à caractère personnel des professionnels intervenant dans la recherche ne peuvent être conservées au-delà d'un délai de quinze ans après la fin de la dernière recherche à laquelle ils ont participé.

Elles seront ensuite archivées sur un support distinct avec un accès très restreint, pendant une durée maximum de 20 ans.

Dispositions législatives et réglementaires

Le traitement de vos données personnelles dans le cadre de l’étude est conforme à une méthodologie de référence (MR-004) établie par la CNIL. Elle est enregistrée dans le répertoire public des projets tenu par la Plateforme des données de santé (https://www.health-data-hub.fr/projets).

DROITS DES PATIENTS

La participation à cette étude est volontaire. Chaque patient est libre d’accepter ou de refuser de participer à l’étude, sans conséquence sur sa prise en charge médicale.

Vos données personnelles font l’objet d’un traitement dans le respect de la règlementation en vigueur afin de répondre aux objectifs de l’étude cités ci-dessus. Ce traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable de traitement

Ce traitement automatisé de vos données de santé est conforme au règlement Européen du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.

« L'IFM SAS» est responsable de la recherche et responsable du traitement de données au sens du Règlement général sur la protection des données (article 6 du RGPD). Il met en œuvre des mesures appropriées permettant de garantir vos droits et libertés, notamment le fait de ne recueillir que les données strictement nécessaires à la recherche

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et au règlement européen sur la protection des données personnelles (2016/679), vous disposez des droits suivants qui peuvent s’exercer à tout moment :

· D’un droit d’accès et de rectification de vos données,

· D’un droit d’information individuelle pour chacun des projets ou études,

· D’un droit d’opposition à la réutilisation de vos données de santé, à n’importe quel moment

· D’un droit à l’effacement : dans l’hypothèse où vous avez exercé votre droit d’opposition au traitement de vos données dans le cadre de la recherche médicale, vous pouvez demander l’effacement des données qui ont été utilisées dans l’étude. Néanmoins, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche, certaines données préalablement collectées ne pourront pas être effacées.

· D’un droit de limitation du traitement, notamment pour geler temporairement l’utilisation des données

Si vous souhaitez exercer ces droits ou obtenir des informations sur le traitement de vos données, il est recommandé de contacter, dans un premier temps, votre médecin qui vous a pris en charge

Si c’est impossible de contacter votre médecin, vous pouvez exercer vos droits auprès du délégué à la protection des données du responsable de la recherche, en précisant le nom de l’étude et l’objet de votre demande.

Dans l’hypothèse où vous ne parvenez pas à exercer vos droits, vous disposez également du droit de déposer une réclamation concernant le traitement de vos données personnelles auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), qui est l’autorité de contrôle compétente en France en matière de protection des données : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 ou en ligne sur https://cnil.fr.